Volltextveröffentlichungen (5)

• Europäischer Gerichtshof

  Synthon

  Verordnung Nr. 1768/92 - Ergänzendes Schutzzertifikat - Bedingungen für die Erteilung - Begriff der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen

• EU-Kommission

  Synthon

  Verordnung Nr. 1768/92 - Ergänzendes Schutzzertifikat - Bedingungen für die Erteilung - Begriff der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen

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Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09
• EuGH, 28.07.2011 - C-195/09

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (12)

• EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  Hässle

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  Der Gerichtshof hat sich zur Auslegung des Begriffs "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" bereits in den Urteilen Hässle(21) und Novartis (22) geäußert, auf die sich, mit entgegengesetzten Argumenten, beide Parteien des Ausgangsfalls berufen.

  Im Urteil Hässle hat der Gerichtshof ausgeschlossen, dass eine im nationalen Recht auf dem Gebiet der Preisgestaltung von Arzneimitteln vorgesehene Genehmigung, von deren Erteilung die effektive Vermarktung der Arzneimittel abhängt, eine "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" im Sinne von Art. 19 der Verordnung sein kann.

  Auf der einen Seite hat sich der Gerichtshof im Urteil Hässle mit einer nationalen Genehmigung befasst, die sich ihrem Wesen nach von einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65 unterschied, auch wenn sie im Hinblick auf die Auswirkungen auf die kommerzielle Verwertbarkeit des Erzeugnisses einer solchen vergleichbar war.

  Im Urteil Hässle hat der Gerichtshof festgestellt, dass "[n]ichts [es] rechtfertigt ..., den Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" je nach der Vorschrift der Verordnung ..., in der er sich findet, unterschiedlich auszulegen.

  Das vorlegende Gericht ist der Auffassung, dass die sich aus dem Urteil Novartis ergebenden Anhaltspunkte nicht ausreichten, um die vom Gerichtshof im Urteil Hässle getroffene Entscheidung als überholt anzusehen.

  Des Weiteren hat das deutsche Patentgericht in einer Entscheidung im Rahmen eines Rechtsstreits über einen von Merz in Deutschland gestellten Antrag auf Erteilung eines Schutzzertifikats für Memantin die Stellungnahme des Gerichtshofs im Urteil Hässle als Hinderungsgrund für die Anerkennung der deutschen oder der luxemburgischen Genehmigung als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 der Verordnung angesehen.(28).

  Eine solche Lösung entspricht den Erfordernissen der Rechtssicherheit, auf die auch der Gerichtshof im Urteil Hässle Bezug genommen hat(38), sowie der Einheitlichkeit und Einfachheit der Anwendung der Regelungen über das Schutzzertifikat, auf die besonders im Gesetzgebungsverfahren zum Erlass der Verordnung gedrungen wurde.

  21- Urteil vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781).

• EuGH, 19.10.2004 - C-31/03

  Pharmacia Italia (früher Pharmacia & Upjohn) - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  Im Urteil Pharmacia Italia hat er entschieden, "dass es der Erteilung eines Zertifikats in einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft auf der Grundlage eines in diesem Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels entgegensteht, dass vor dem nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung maßgeblichen Stichtag in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden ist"(43).

  16- Vgl. Urteil vom 19. Oktober 2004, Pharmacia Italia (C-31/03, Slg. 2004, I-10001).

  23- Vgl. auch Urteil Pharmacia Italia, in Fn. 16 angeführt, Randnr. 16.

• EuGH, 04.05.2006 - C-431/04

  Massachusetts Institute of Technology - Patentrecht - Arzneimittel - Verordnung …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  Im Urteil Massachusetts Institute of Technology hat der Gerichtshof entschieden, dass der Begriff "Erzeugnis" im Sinne dieser Vorschrift der Verordnung im engen Sinne von "Wirkstoff" oder "Wirkstoffzusammensetzung" auszulegen ist.(41) Auf der Grundlage dieses Urteils hat der Gerichtshof im Beschluss Yissum entschieden, dass der Begriff des Erzeugnisses "die therapeutische Nutzung eines durch das Grundpatent geschützten Wirkstoffs nicht umfassen [kann und] dass Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 1768/92 dahin auszulegen ist, dass dann, wenn das Grundpatent eine zweite medizinische Verwendung eines Wirkstoffs schützt, diese Verwendung kein integraler Bestandteil der Definition des Erzeugnisses ist"(42).

  41- Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Slg. 2006, I-4089, Randnr. 21).

 
• EuGH, 21.04.2005 - C-207/03

  Novartis u.a. - Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  22- Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209).
• EuGH, 17.04.2007 - C-202/05

  Yissum - Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung - Patentrecht - Arzneimittel - …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  42- Beschluss vom 17. April 2007, Yissum (C-202/05, Slg. 2007, I-2839, Randnrn. 18 und 20).
• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 5. Oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals (C-440/93, Slg. 1995, I-2851, Randnr. 17), vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, Slg. 1998, I-7967, Randnr. 23), und vom 18. Juni 2009, Generics (UK) (C-527/07, Slg. 2009, I-5259, Randnr. 22).
• EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 5. Oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals (C-440/93, Slg. 1995, I-2851, Randnr. 17), vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, Slg. 1998, I-7967, Randnr. 23), und vom 18. Juni 2009, Generics (UK) (C-527/07, Slg. 2009, I-5259, Randnr. 22).
• EuGH, 16.09.1999 - C-392/97

  Farmitalia

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  15- Vgl. Urteil vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, Slg. 1999, I-5553, Randnrn.
• EuGH, 23.01.1997 - C-181/95

  Biogen / Smithkline Beecham Biologicals

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  45- Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, Slg. 1997, I-357).
• EuGH, 10.05.2001 - C-258/99

  BASF

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  Im Übrigen verlangt auch die Verordnung in Art. 13, wonach die Laufzeit des Zertifikats zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft beginnt, nicht, dass das betreffende Erzeugnis zum Zeitpunkt der Erteilung dieser Genehmigung durch ein Patent geschützt oder dass dafür ein Patent angemeldet sein muss (dies war z. B. nicht der Fall in der Rechtssache BASF betreffend die Auslegung der Verordnung [EG] Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel, vgl. Urteil vom 10. Mai 2001 [C-258/99, Slg. 2001, I-3643]).
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …
• EuGH, 12.06.1997 - C-110/95

  Yamanouchi Pharmaceutical / Comptroller-General of Patents, Designs und Trade …